超聲骨密度儀-骨密度檢測儀-經顱多普勒-南京科進

　　日前，國家藥品監督管理局發布公告，為進一步深化醫療器械審評審批制度改革，依據醫療器械產業發展和監管工作實際，按照《醫療器械監督管理條例》有關要求，國家藥監局決定對《醫療器械分類目錄》部分內容進行調整。

　　本次調整涉及28類醫療器械，其中，15類醫療器械管理類別有所調整，13類醫療器械目錄內容有所調整。

　　根據公告，15類管理類別調整的醫療器械中，內窺鏡手術用有源設備、泌尿X射線機等7類醫療器械管理類別從第三類調整為第二類;眼球突出計、口腔成像輔助器具等8類醫療器械管理類別從第二類調整為第一類。電動吻合器、霧化面罩等13類醫療器械目錄中的產品描述、預期用途、品名舉例等內容有調整。

　　自公告發布之日起，藥監部門按照調整后的類別受理醫療器械注冊和備案申請。對于已受理尚未完成注冊審批(包括首次注冊和延續注冊)的醫療器械，藥監部門繼續按照原受理類別審評審批，準予注冊的，核發醫療器械注冊證，并在注冊證備注欄注明調整后的產品管理類別。

　　公告明確，對于已注冊的醫療器械，其管理類別由第三類調整為第二類的，醫療器械注冊證在有效期內繼續有效。如需延續的，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照改變后的類別向相應藥監部門申請延續注冊，準予延續注冊的，按照調整后的產品管理類別核發醫療器械注冊證。對于已注冊的醫療器械，其管理類別由第二類調整為第一類的，醫療器械注冊證在有效期內繼續有效。注冊證到期前，注冊人可向相應藥監部門申請產品備案。

　　南京科進實業有限公司是二類醫療器械生產型企業，公司兩大產品超聲骨密度儀和超聲經顱多普勒血流分析儀，不涉及此次醫療器械分類目錄內容調整。2021新的一年，南京科進將繼續提升技術水平，為廣大客戶群體提供更加優質的產品和服務。