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　　今年以來，江蘇省局醫療器械生產監管處結合開展“五抓五促”專項行動，根據自身工作特點，推出企業責任約談、交叉飛行檢查、開展交流學習等三大新招實招，推動全省醫療器械企業生產質量管理水平上新臺階。

　　一是建立企業責任約談制度

　　7月份，醫療器械生產監管處對某企業開展生產現場飛行檢查，發現企業不良事件收集、上報、評價、處置等方面存在嚴重問題，當即責令企業停產整頓，并對市場上仍在使用的產品進行召回。同時，對該醫療器械廠家進行約談，要求企業進一步壓實企業責任，明確整改時限。企業負責人保證將立即進行整改，定期報告整改進展。隨后，醫療器械生產監管處發揚釘釘子精神，持續緊盯問題不放，對問題企業及產品一抓到底，確保責任落實到位，堅決控制和防范重大風險隱患。

　　二是開展交叉飛行檢查

　　組織開展全省部分器械生產企業交叉飛行檢查，即由省局根據不良事件監測、監督抽檢、投訴舉報、產品風險、以往檢查情況等因素，綜合考慮確定檢查對象，同時從異地調配檢查員開展檢查，客觀評價企業生產質量管理情況。在9月份檢查結束后，醫療器械生產監管處將對開展情況進行科學評價，注重結果運用，提高監管效能，確保公眾用械安全。

　　三是建立培訓及參觀交流學習機制

　　6月30日，江蘇省醫療器械生產監管處與省醫療器械行業協會、第三方培訓機構聯合召開會議，落實培訓及參觀交流學習工作，并建立長期協作機制。省醫療器械行業協會積極響應，將于8月組織會員單位赴江蘇魚躍醫療、南微醫學科技股份等企業參觀培訓，積極發揮優秀企業的示范引領作用。目前，一系列培訓正在計劃安排中。