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　　今年來，有很多聲音說，醫療器械行業是下一個市場風口，而關于醫療器械行業的內部運作方式，外行人卻鮮有所聞。比如，醫療器械研發外包的企業類型分為哪些呢?答案是醫療器械CRO(合同研究組織)和醫療器械CDMO(合同研發生產組織)，這是醫療器械研發外包核心支柱。

　　CRO和CDMO是醫療器械研發外包企業的支柱類型

　　醫療器械研發外包服務涵蓋臨床前研究、小規模試產、臨床試驗、注冊申報和上市后生產5個環節。根據不同環節提供針對性的服務，主要包括市場調研、風險管理、產品定型、廠房設計建設、工藝流程優化、臨床試驗方案設計、申報資料編寫、規?；猩a等。醫療器械研發外包服務企業包括醫療器械CRO與醫療器械CDMO兩類。

醫療器械研發外包的流程

　　醫療器械CRO(合同研究組織)是指主要通過合同形式向醫療器械研發主體提供產品臨床研究服務的企業，臨床試驗是醫療器械CRO的核心服務，旨在幫助醫療器械研發主體加快臨床試驗進程，更快地進入注冊申報環節。

　　醫療器械CDMO(合同研發生產組織)是指主要通過合同形式向醫療器械研發主體提供工藝研發設計、生產服務的企業，主要集中在小規模試產和上市后生產環節。它旨在幫助醫療器械研發主體提高質量管控、縮短試產周期、降低生產成本和提高生產效率。

　　醫療器械CRO和醫療器械CDMO的服務內容緊密相連，相互支撐，但是二者之間也存在差別。前者側重于研發能力的發展，是技術密集型的外包企業;后者則具有更高的準入門檻，高超的工藝技能與較大的資產規模是其占領行業市場的必備條件，是技術密集型和資本密集型的外包企業。