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藥品注冊新規或將加速醫藥企業向上游布局
作者：南京科進 瀏覽：72 發布時間：2016/8/3 14:33:22 近期醫藥領域政策不斷,《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》已正式發布,并對修訂稿開始征求意見。有分析人士表示,未來藥品注冊管理等方面做了較大的調整,可能刺激醫藥生產企業并購重組。其中,中藥類和創新藥占比較大的上市公司有望迎來東風。
這兩年是藥審改革的大年,記者從國家藥監局網站獲悉,《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》(以下簡稱《征求意見稿》已正式發布。在業內人士看來,《征求意見稿》新增“關聯審批”條款,可能進一步刺激藥企并購重組。
醫藥企業或向上游布局
《征求意見稿》指出,創新藥應當具有明確的臨床價值;改良型新藥應當比原品種具有明顯的臨床優勢;仿制藥應當與原研藥品質量和療效一致。東興證券分析師楊若木認為,這與前期所公布的化學藥品注冊分類改革、優先審批中對創新藥、仿制藥的思路一致,都是鼓勵以臨床價值為導向的創新。
《征求意見稿》還提出“關聯審批”條款。如第七十四條規定,原料藥申請上市的,需與藥物制劑上市申請或者補充申請關聯申報,不受理單獨原料藥上市申請。
因此,有業界人士預計,關聯審批可能令制藥板塊上下游的格局重新建立。藥企會把上游資源“抱得更緊”。“未來醫藥企業會快速向上游布局,并購重組不可少。”華泰聯合證券分析人士稱。
同時,楊若木指出,相較于現行文件中的規定“已申請中藥品種保護的,自中藥品種保護申請受理之日起至作出行政決定期間,暫停受理同品種的仿制藥申請”,《征求意見稿》從“暫停”上升到“停止”,鼓勵中藥創新。
有機構認為,考慮到中藥的經濟性,未來中藥使用比例可能會進一步提高。例如,有數據顯示,中藥飲片行業利潤總額增速從過去的30%以上降到2014年的約8.36%,但去年回升至約22%。因此,多數專家預計,未來中藥產品可能會逐步向行業龍頭集中。
A股市場上,中藥類龍頭上市公司股價一直較為抗跌。國信證券分析師鄧周宇表示,東阿阿膠、華潤三九、白云山、天士力等中藥龍頭公司2016年估值均處于歷史底部。中藥龍頭個股具備補漲和估值修復需求。
創新類個股將獲“保護”
《征求意見稿》對創新藥給予了更多的保護。天然藥物創新藥可依申請在獲得上市許可的同時自動獲得品種保護等。
有分析認為,一般而言,非流通的醫藥企業研發投入占營業收入5%左右的水平,其中,生物醫藥占比最高,平均值在8%左右。仿制藥相對較低,在5%左右。而中成藥相對較低,在3%~5%。
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