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第二批國家級檢查員要來，將飛檢50家械企！
作者：南京科進 瀏覽：84 發布時間：2016/7/14 13:29:32 第一批國家級醫療器械檢查員還在路上，第二批國家級醫療器械檢查員卻已經準備好要出發了。
6月13日至17日，由CFDA醫療器械監管司主辦、總局高級研修學院承辦的第二期醫療器械檢查員高級培訓班已在北京成功舉辦。
來自全國31個省份的醫療器械監管部門負責人及業務骨干，共約60人參加培訓。培訓考核合格的學員后期將參與飛行檢查和境外檢查，并適時獲頒第二批國家級檢查員證。
第二批國家級檢查員：高水平、嚴考核
據悉，本次培訓班是按照國家醫療器械檢查員培訓規劃，在總結去年為期兩個月的醫療器械生產質量管理規范高級培訓班的基礎上開展的第二期檢查員高級培訓班。
總局醫療器械監管司副司長孫磊出席培訓班結業式并講話。
培訓班還邀請了多位具有豐富國際檢查經驗的專家，以及系統內的資深檢查員前來授課。
培訓考核合格的學員，后期將參與飛行檢查和境外檢查，并適時頒發第二批國家級檢查員證。
參與培訓的學員必須經過嚴格的閉卷考核合格后，才具備成為第二批醫療器械國家級檢查員的選用資格。
CFDA的第一批國家級醫療器械檢查員一共有35人，而第二批一共60人參加培訓，最終能留下，并成功獲聘為國家級檢查員的尚不知有多少人。不過，依照對第一批國家級檢查員的公示處理，第二批的名單也會予以公開的。
國內50家械企將迎飛檢！還有境外檢查！
國家級檢查員意味著什么？
據CFDA網站公告情況，今年3月下旬至6月下旬，已經有28家醫療器械生產企業接受了飛行檢查，其中好幾家飛檢后被責令停產整改。這些飛檢的實施者正是第一批國家級醫療器械檢查員。
3個月時間飛檢28家械企，檢查密度和力度都遠超往年。
第一批國家級檢查員已經向業內展示了其威力，而且應該還沒檢查完畢。
而隨著第二批國家級檢查員的誕生，CFDA的飛行檢查也將在更廣范圍內發威。
在6月份的第二期醫療器械檢查員高級培訓班結業儀式上，CFDA醫療器械監管司副司長孫磊指出，今年將大規模地加大檢查力度。
根據既定的工作計劃，將對國內50家生產企業開展飛行檢查；從9月份開始，還將陸續安排10個檢查組開展境外檢查。
