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同一個問題，6家械商被通報、接受調查
作者：南京科進 瀏覽：103 發布時間：2016/11/22 11:50:55 11月16日，甘肅省蘭州市藥監局發布通告，對6家醫療器械經營企業違法違規行為予以通報。
蘭州市藥監局在日常監督檢查中發現，上述6家醫療器械經營企業涉嫌存在擅自變更經營場所行為。
為進一步規范醫療器械市場秩序，依照《中華人民共和國行政許可法》《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》的有關規定，蘭州市藥監局要求：
即日起，相關企業15個工作日內到所屬轄區藥監局接受調查處理，并按醫療器械經營許可相關規定，依法辦理相關許可事項變更。逾期不接受調查處理和不辦理相關許可事項變更，蘭州市局將依法注銷該企業《醫療器械經營許可證》。
在目前各地方藥監部門針對醫療器械經營企業的檢查中，“擅自變更經營場所”是常見問題。相應的還有擅自擴大經營范圍等。而實際上，這些易被械商們“忽視”掉的問題，都是違法違規的。
《醫療器械經營監督管理辦法》第五十四條中就做了明確規定：
有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款：
?。ㄒ唬┽t療器械經營企業經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求，未按照規定進行整改的；（二）醫療器械經營企業擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的；（三）從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的；（四）醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的。
所以，不出意外的話，蘭州市的上述6家企業在接受調查之后，還將被各自處以1萬元至3萬元的罰款。
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