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北京醫療器械監管重點由生產向使用轉移
作者：南京科進 瀏覽：70 發布時間：2016/9/18 11:34:51 北京市的醫療資源居全國之首，據統計，2015年末，北京市醫療器械企業年均產值160億元左右，不足全市每年醫療器械采購金額3000多億元的5%。這是北京市食品藥品監管部門決定將醫療器械監管重點由生產環節轉移至使用環節的原因之一。9月2日,記者在北京市食品藥品監管局與北京市衛計委聯合召開的北京市2016年在用醫療器械監管暨不良事件監測工作會議上了解到上述信息。
為使監管落到實處，北京市局主要有四個方面舉措。
一是在現有法規體系下，將醫療機構監管分層管理。各區食品藥品監管局及市局直屬分局負責轄區內醫療器械使用單位監管工作以及二、三級醫療機構醫療器械使用監管工作具體實施；各街道（鄉鎮）食品藥品監管所負責一級及以下醫療機構醫療器械使用日常監管工作具體實施；市局可對所有行政相對人進行監督抽查，確?？茖W管理。
二是專門制定了《北京市醫療器械使用質量監督檢查指南》、《北京市一級以下醫療機構醫療器械使用質量監督檢查表范例》、《北京市醫療器械使用質量監管行政措施指南》和《北京市醫療器械使用單位年初自查報表范例》等四個文件，將檢查中常見的違法問題及其對應的法律責任條款和處罰依據進行了分類和整理，并明確市、區監管部門對醫療器械使用單位進行監督檢查時，可對相關的醫療器械生產經營企業、維修服務機構進行延伸檢查。
三是繼續加強在用設備監測，下發了在用輸液泵和生物安全柜質量控制技術要求，要求醫療機構在日常質控管理中遵照執行，確保產品使用狀態良好，患者用械安全。四是試點建立在用設備監測平臺，發布風險提示公告。北京市局相關負責人表示，為提高監測報告的數量和質量，今后全市將各醫療機構醫療器械不良事件監測工作完成情況作為政府部門考核醫療機構管理水平和工作績效的一個重要指標。
據介紹，北京市醫療機構醫療器械使用監管系統已經于7月10日上線運行，這是北京市加強醫療器械使用環節監管向信息化、科學化邁進的重要舉措，有利于加強全市醫療機構在用醫療器械重點監測產品的監測工作，促進使用環節突發事件的應急處理。
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