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CFDA發文，全國正式開查兩類醫療器械！
作者：南京科進 瀏覽：203 發布時間：2016/8/9 14:11:20 今年6月份，國家衛計委會同藥監局、中醫藥管理局、工商總局、中央軍委后勤保障部衛生局、武警部隊后勤部、全國婦聯等部門聯合召開會議，部署在全國整治“兩非”，也即整治“非醫學需要的胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠”行為。
現在，作為多部門聯合整治行動的一部分，由藥監局承擔落實，針對醫療器械生產、經營企業和使用單位的全國性監管終于來了。
日前，國家食品藥品監管總局辦公廳下發了《關于加強與胎兒性別鑒定和人工終止妊娠相關的藥品和醫療器械監管的通知[食藥監辦械監〔2016〕115號]》（以下簡稱CFDA第115號文），要求各地方藥監局加強對“兩非”相關醫療器械的監管，并結合本轄區實際，制定具體工作措施。
CFDA要求全國性嚴管的“兩非”相關醫療器械，具體指與胎兒性別鑒定和人工終止妊娠相關的超聲診斷儀、染色體檢測專用設備等醫療器械。
對這兩類醫療器械，CFDA第115號文的整治對象之一是“使用未注冊、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的超聲診斷儀和染色體檢測專用設備”。
使用單位若是存在這一違法行為，依據《醫療器械使用質量監督管理辦法》，是要輕則責令改正、罰款，重則責令停產停業，甚至吊銷證照的。對生產和經營企業來說，依據《醫療器械監督管理條例》，處罰亦然如此。
CFDA第115號文的另一個整治對象是“生產經營企業不能將與'兩非'相關的醫療器械銷售給不具有相應資質的機構和個人”。
賣醫療器械還要看購買者是否具有購買資質？這確實是對“兩非”相關醫療器械的一個特殊規定，因為其與國家控制人口性別比、與計劃生育的國家大計直接相關。
械企、械商一定要注意，根據今年5月起實施的最新規定，企業是不能夠將“兩非”相關醫療器械賣給無資質者的。企業在成交前，必須核查購買者的資質，驗證機構資質并留存復印件，建立真實、完整的購銷記錄。
若是亂賣，根據《禁止非醫學需要的胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠的規定（國家衛生和計劃生育委員會令第9號）》，將由藥監部門責令企業改正，并處以1萬至3萬的罰款。
而在行政處罰之外，若是械企、械商、使用單位的行為構成了犯罪，還要移送公安，追究刑責。
附：《食品藥品監管總局辦公廳關于加強與胎兒性別鑒定和人工終止妊娠相關的藥品和醫療器械監管的通知》（食藥監辦械監〔2016〕115號）全文各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局：
按照《禁止非醫學需要的胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠的規定》（國家衛生和計劃生育委員會令第9號）的相關要求，依據食品藥品監管部門職責，為加強與胎兒性別鑒定和人工終止妊娠相關的藥品和醫療器械監管，現就有關工作通知如下：
一、 加強組織領導
各省級食品藥品監督管理部門要充分認識加強與胎兒性別鑒定和人工終止妊娠相關的藥品和醫療器械監管工作的重要性，結合本行政區域實際，制定具體工作措施，加強領導，明確任務，落實責任。
二、 加強監督檢查
?。ㄒ唬┘訌妼εc人工終止妊娠相關的藥品在生產、銷售和使用環節的監管。依法加大對生產、經營終止妊娠藥品的生產、批發企業銷售渠道的檢查力度；嚴格要求藥品生產、批發企業禁止銷售終止妊娠藥品給藥品零售企業或無資質的醫療機構和個人；嚴格執行禁止藥品零售企業銷售終止妊娠藥品的規定；嚴格要求藥品零售企業禁止銷售米非司酮等用于避孕、終止妊娠的處方藥；禁止通過互聯網銷售終止妊娠藥品；督促企業建立健全購銷資質審核制度、嚴格購銷管理。
?。ǘ┘訌妼εc胎兒性別鑒定和人工終止妊娠相關的超聲診斷儀、染色體檢測專用設備等醫療器械在生產、銷售和使用環節的監管。禁止醫療器械生產經營企業銷售超聲診斷儀、染色體檢測專用設備等醫療器械給不具有相應資質的經營企業或者使用單位；督促企業建立健全購銷資質審核制度、嚴格購銷管理；禁止使用單位使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的超聲診斷儀和染色體檢測專用設備。
（三）要將與胎兒性別鑒定和人工終止妊娠相關的藥品和超聲診斷儀、染色體檢測專用設備等醫療器械的監督檢查工作納入日常監管工作中，實行常態化監管，常抓不懈。
三、 加大打擊力度
各省級食品藥品監督管理部門要嚴格履行職責，對發現的違法違規行為要及時處理，該處罰的必須處罰、該曝光的必須曝光、該吊銷許可證件的必須吊銷、該移送的必須移送。同時，積極配合有關部門依法嚴厲打擊非醫學需要的胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠行為，共同做好計劃生育相關工作。
食品藥品監管總局辦公廳
2016年7月29日
相關標簽：超聲經顱多普勒血流分析儀
