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官方修改藥品經營質量管理規范 明確疫苗配送資質
作者：南京科進 瀏覽：93 發布時間：2016/7/21 15:27:31據國家食藥監總局網站消息，國家食藥監總局日前公布修改后的《藥品經營質量管理規范》。修改后的管理規范規定，企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統，實現藥品可追溯。
《國家食品藥品監督管理總局關于修改〈藥品經營質量管理規范〉的決定》已于2016年6月30日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自公布之日起施行。
修改后的管理規范規定，企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統，實現藥品可追溯。
修改后的管理規范同時規定，從事疫苗配送的，還應當配備2名以上專業技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作。專業技術人員應當具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷。
此外，修改后的管理規范規定，儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：
——與其經營規模和品種相適應的冷庫，儲存疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫；
——用于冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；
——冷庫制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統；
——對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備；
——冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。
修改后的管理規范還規定， 企業應當建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統，并滿足藥品追溯的要求；驗收合格的藥品應當及時入庫或者上架，驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質量管理人員處理。
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