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吉林省大檢查過后：過半三類械企被停產整頓、注銷
作者：南京科進 瀏覽：66 發布時間：2016/4/22 11:55:08 為加強醫療器械生產企業監管，督促企業依據《醫療器械生產質量管理規范》建立生產質量管理體系并保持有效運行，進一步提高生產企業質量管理水平，確保上市后醫療器械安全有效，省食藥監管理局近日在全省范圍內開展了第三類醫療器械生產質量管理規范專項檢查工作。
檢查的重點內容：
生產企業質量管理體系是否按照《醫療器械生產質量管理規范》保持有效運行；生產條件是否持續符合法定要求；
是否按產品注冊的技術要求組織生產和出廠放行；產品結構組成、主要原輔材料（組分）、生產工藝、風險管控措施是否與產品注冊核準的內容一致；產品說明書、包裝和標識標簽等隨機性文件是否與注冊證核準的內容一致；高風險醫療器械產品（列入重點監管品種的三類產品）的生產企業全過程風險管理等情況。
累計檢查了27家三類生產企業，出動檢查人員78人次，停產整頓13家，正在辦理注銷1家。
相關標簽：超聲波骨密度儀
