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醫療設備與可穿戴式健康設備不劃等號
作者：南京科進 瀏覽：169 發布時間：2015/2/11 10:48:55 作為健康領域的一片藍海，近年來可穿戴健康設備扎推涌入市場。這些號稱能管理體重、監測睡眠的科技小玩意兒獲得了不少科技發燒友和關注健康的消費者的青睞。但是這些可穿戴式設備和真正的醫療設備之間界限越來越不明朗，效果也沒有很好的保證。為了應對這一市場亂象，美國FDA近日宣布將把可穿戴健康設備劃入“一般健康”設備的范疇，并制定了相關法規。
FDA將“一般健康”設備定義為提高生活質量或有助于體重和睡眠管理的設備，它們的特征是安全風險低，功能限定于以促進健康為目的的體重、睡眠管理、健身、休閑、精神管理等。
這也就意味著，可穿戴健康設備的功能充其量只能標注“管理體重”、“睡眠監測”等功能，而不能聲稱可以治療肥胖或失眠，因為后者只有真正的醫療設備才可聲稱標注。
FDA表示，“一般健康”分級規定并非強制企業遵守，對于生產“低風險健康設備”的企業來說，是否遵守此分級是一種自愿選擇。
從企業的角度考慮，劃入“一般健康”分級從某種程度上可以幫助其免責，因為不允許標注醫療器械的聲稱，這些企業也可規避因沒能達到承諾的“醫療功能”而被消費者追責的麻煩。據悉，FDA將對這套管理規定公示90天，并征詢相關意見。
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